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ISO13485医疗器械质量体系
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485认证支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及组织眼中的声誉。ISO13485:2003已正式颁布,该标准将取消并代替IS013485:1996和ISO13488:1996 (等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996 )。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替VY/T0287:1996) ,也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了,该标准自2004年4月1日起实施。
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