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口罩出口各国需要什么认证?有哪些资质要求?

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/11/16 10:33:23

新冠疫情使2020年变得不平静,世界各国都在忙着奋战,口罩、洗手液、消毒水、护目镜、防护服、手套、体温计等等,各种医疗物品成为今年热销品,也是急缺品。中国作为生产大国,必定要在此抗疫中发挥重要作用。


1、美国口罩出口条件
必要资料:提单,箱单,发票。
个人防护口罩:美国NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国职业安全卫生认证。
医用口罩:美国FDA注册许可。
2、欧盟口罩出口条件
必要资料:提单,箱单,发票。
个人防护口罩:个人防护口罩的欧盟标准是EN149 ,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟人民的生命财产安全。
医用口罩:医用口罩对应的欧盟标准是EN14683 ,产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
3、澳大利亚口罩出口条件
必要资料:提单,箱单,发票。
须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im、IIa、IIb、III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
4、日本口出口条件
必要资料:提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求:包装上印有 (中文翻译:病毒拦截)99%的字样。
PFE : 0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE :细菌过滤率
VFE :病毒过滤率
口罩品质标准
医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
KN95口罩:符合中国GB 2626强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
5、韩国口罩出口条件
必要资料:提单,箱单,发票,韩国商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、 KF99
执行标准规范:MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、 II、 IV类 ,持证为韩国公司(License holder) ,韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案资质(没有不行)。
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