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FDA官宣:OTC上市流程将大改

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/10/21 16:15:00

FDA

近日,FDA网发布公告,表示在新发布的《CARES法案》下,将对OTC专论流程重大改革该。法案包含OTC专论的改革条款,给予了FDA变革性的新授。FDA将用简化的行政命令流程,代替了过去的OTC各论制定流程,进一步加速OTC药物在美国的上市过程。

 CARES法案
每年有2.4亿美国人使用非处方药(OTC)。消费者无需处方即可获得OTC药品,并且可以在没有医疗提供者监督的情况下,安全有效地使用这些产品。FDA表示,OTC药物史上激动人心的新篇章于今天3月启动,美国签署了HR 748号法律,即《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称 CARES法案)。该法案将推动一项重要的改革,使美国某些非处方药的监管方式实现现代化。
长期以来,OTC药物一直为美国人提供管理日常健康需求的有效、低成本的方式,在美国医疗体系中扮演着越来越重要的角色。各种各样的OTC药物包括止咳药和感冒药、退烧药、防晒霜、止痛药和抗酸药等。可以在许多网上和零售商店(包括药房、杂货店和便利店)中购买它们。
OTC药物上市途径
FDA监管OTC药物,以确保其预期用途安全有效。有两种方法可以将OTC药物推向美国市场。一种方法是通过药物申请过程(新药申请NDA和简略新药申请ANDA);另一种方法是通过OTC药品审查程序(也称为OTC专论)。在市场上销售的100000多种OTC药品中,大多数是通过OTC药品审查程序上市的,该程序即将根据 CARES法案进行了更新。
1972年,FDA建立了OTC药品审查程序,以评估当时市场上数以万计OTC药品的安全性和有效性。在《CARES法案》颁布之前,OTC药品审查由三阶段的规则制定程序组成,目的是建立OTC专论。OTC专论是针对每种治疗类别上市条件的“规则书”,其中描述了通常被认为是安全有效的OTC药物的活性成分、用途(适应症)、剂量、给药途径、标签和检测要求。满足这些OTC专论和其它相关要求的OTC产品在上市前,不需要FDA的批准。由于不需要上市前批准,行业销售非处方药的监管负担较低,对于消费者,这有助于使非处方药保持较低成本。这些OTC专论涵盖了大约800种不同的活性成分,并具有1,400多种不同的用途。
OTC专论程序的挑战与改进
尽管在通过 CARES法案之前,根据OTC药品审查程序已成功将各种OTC药物推向市场,但该程序已有近50年历史,现在面临诸多挑战。许多OTC专论都需要更新。在通过 CARES法案之前,修订或更OTC专论需要通过发布公告、收集评论这一程序。该程序是一个缓慢而繁琐的过程,这使得即使在需要解决重大安全问题时,FDA在迅速变更OTC专论上面临着很多挑战。在快速发展的医学环境中,对于创新性的OTC专论药物,该程序也障碍了将其推向市场的过程。
FDA表示,这就是为什么这项新法律如此重要和令人兴奋的原因。《 CARES法案》包括OTC专论改革的条款,给予FDA变革性的新授权,对于OTC专论药物开发和审查流程的现代化,这将显著推动FDA的各样努力。 CARES法案下,将用简化的行政命令流程代替了过去的各论制定流程,旨在效率高、及时性和可预测性。它刺 激了非处方药创新,从而促了消费者的选择,并使FDA能够迅速解决安全问题,从而更好地保护公众健康。该法律还授予FDA,有权从OTC专论药品生产商处收取用户使用费。对于FDA实施和维持这些政策改革,这些费用将为其提供所需的资源。
FDA说明,FDA致力于使用这些新工具来促进OTC市场中的创新,并继续确保OTC专论药物的安全性和有效性。