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OTC产品在美国上市的流程准备及周期

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/10/20 10:52:36
什么是OTC(非处方药)
OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。otc是在1996年正式提出药品分类管理。非处方药是由处方药转变而来,是经过长期应用、确认有质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
美国FDA对OTC的审查有哪些?
在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA) 监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。
一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并出具一份OTC专论(OTC Monograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。
OTC药品上市需满足什么要求?
需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:
01、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了;
02、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记;
03、为OTC药品申请一个药品编号NDC( National Drug Code) ;
04、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次;
05、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定;
06、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。
消毒液等OTC产品注册流程及周期
所需资料:
邓白氏申请表,营业执照,拍公章的照片(盖印那一面朝上),产品标签,otc药品注册申请表。
1.需要先注册一个邓白氏编码(DUNS)
2.企业注册
3.产品注册
周期为邓白氏编码出来,所有资料提交完之后3-4周。
什么是邓氏编码(DUNS)?
邓氏编码(D-U-N-S® Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码 (就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球.亿家企业的信息 。
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