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防护服口罩FDA认证注册办理相关事项

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/4/10 17:14:56
防护服口罩FDA认证注册办理相关事项,FDA认证口罩防护服办理费用?咨询我了解更多办理详情,口罩办理FDA属于医疗器械类,手术口罩属于二类医疗器械,普通医用口罩属于一类, 必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用,普通人也更愿意购买医用口罩。因此,目前前来咨询的企业基本都希望能够获得医用口罩的市场准入。

医用口罩分为如下三类:医用普通口罩(使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩,其防护能力由低到高,生产的难度也有区别。因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册,部分可能需要做FDA510K申报。

FDA认证

FDA要求所有在美国上市的医疗器械产品都需要进行:
设施注册/公司注册(Establishment, Owner/Operator Registration)
产品注册/产品列名(MDL: Medical Device Listing)
FDA注册的美国代理人US Agent
FDA注册的官方联系人Official Correspondent
涉及到FDA510(K)或PMA监管的产品,还需要先申请510(K)或PMA获批后,才可以进行产品注册
如果是从美国境外进口的器械,美国境内进口商还需要单独进行FDA进口商公司注册;与制造商无关
医疗认证:
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,须提交以下材料:
(1)包装完整的产成品五份,
(2)器械构造图及其文字说明,
(3)器械的性能及工作原理;
(4)器械的安全性论证或试验材料,
(5)制造工艺简介,
(6)临床试验总结,
(7)产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述。
FDA认证流程
1.提交申请表,样品及相关资料;
2.测试,出具报告;
3.递交至 FDA审核;
4.审核通过发号,发证。
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