您当前的位置:首页>新闻中心 >行业动态

医用口罩FDA认证怎么办理?口罩FDA注册公司

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/6/6 11:04:28
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

医用口罩主要分为医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩三类,防护能力由低到高,生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类,普通医用口罩属于一类,而手术口罩属于二类医疗器械,必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售,监管比较严格。

医用口罩FDA认证

除了口罩需要办理FDA外,还有隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品等出口美国需要办理FDA注册。
医用口罩办理FDA认证注意事项:
1.可能包括标记为手术,激光,隔离,牙科或医疗程序面罩的面罩。
2.可以帮助防止暴露于微生物,体液和空气中的大颗粒。
3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子,但尺寸不适合个人佩戴。
4.可能有助于防止患者接触佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。
5.具有在医疗保健环境中使用的特定使用说明,警告和限制
6.NIOSH是否通过认证