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关于健康设备FDA注册指南草案

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/5/21 16:10:34

2015年1月20日,美国食品与药物管理局(FDA)发布 低风险一般健康设备 的指南草案,说明FDA将对旨在提高用户健康水平的这些新型设备实施少量监管,绝大部分现有设备仍能够继续出售。 FDA当局将会允许大部分现有的可穿戴健康设备出售,仅实施少量限制措施。只要产品符合仅提供通用的健康保健用途,而且对用户的身体健康风险少这两个要求。目前市售的大部分产品均符合要求,因此FDA仅会实施少量尽管,大部分可穿戴健康设备,如智能手表等均不会遭受严格的监管。

FDA注册指南

FDA注册指南说明一般健康产品是指具有(1)拟用于关于维持或促进一般健康或健康活动,或(2)拟用于声明健康的生活方式有助于降低某种慢性病的风险或影响,或充分了解健康状况并认为选择健康的生活方式对疾病或健康状况起重要作用。
FDA注册指南还指出,设备是否是低风险取决于产品是否:
1)是攻击性的;
2)涉及的干预或技术,如果设备应用未控制,可能对用户的安全产生风险,例如来自激光器、辐射、或植入的风险;
3)产生适用性的新问题;或
4)产生生物相容性的问题。
如果这些问题的任何一个回答是肯定的,该设备则不是低风险一般健康产品,并不包括在该指南内。
目前该草案还仍未对任何设备生效,FDA目前正在征求意见并有可能继续修改,草案征求意见截止日期为4月20日。