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有关美国FDA注册申请流程你了解多少?

来源:www.motentesting.com 发布时间:2022/5/19 15:50:13
       今天,睦田小编想介绍一下FDA认证的几个关键问题。1.如果你想知道什么是FDA认证,你必须首先知道什么是FDA。FDA是美国食品药品管理局的缩写,是美国政府在卫生和人类服务部(DHS)和公共卫生部(PHS)设立的机构之一。主要管理对象是美国本土生产或从国外的食品。化妆品.药品.生物制剂.设备和放射性产品类似于国内食品药品监督管理局和食品药品监督管理局。FDA作为美国的执法机构,拥有详细全面的商品质量管理体系。只有符合相关要求的商品才能获得FDA认证,在美国市场销售。需要注意的是,FDA不是检测机构,因此不会颁发检测证书,只会发送一个编号(由FDA主任签署),证明产品符合FDA标准,允许在美国市场销售,其主要责任对象,是美国制造商(可以是公司或协会)。这意味着,中国出口的商品必须在美国一名代理人才能获得FDA认证。

       2.FDA认证。根据现行标准,FDA认证通常根据商品的不同属性分为FDA注册。FDA测试和FDA评估。FDA注册是一个过程,要求制造商宣布并产品符合美国质量法规的标准(通常不需要第三方测试)。FDA评估通常用于化妆品和其他产品。FDA主要评估其包装和成分,并得出是否符合美国商品标准的结论。FDA检测要求高,一般用于食品级接触材料的检测,或产品的生物兼容性。临床安全测试等。

       3.FDA认证的分类主要分为以下几类:1。食品接触材料的FDA检测。2.激光产品、器械、食品药品、化妆品和日用品的FDA注册。3.化妆品和日用品的FDA检测报告。由于FDA是一家执法机构,它不会直接测试商品,而是判断实验室结果是否可以在美国市场销售。

FDA认证


FDA注册中常见的误区:

1.FDA注册不同于CE认证

       他的认证模式不同于CE认证的产品检验 报告证书模式。FDA注册实际上采用诚信宣告模式,即你对自己的产品符合相关标准和安全要求,并在美国联邦网站注册。如果产品出了问题,你应该承担相应的责任。


2.FDA注册有效期:
       FDA注册有效期为一年。如果过一年,需要重新提交注册,涉及的年费也需要重新支付。

3.FDA注册证书?
       事实上,FDA注册的所有动作都是在网上注册的,没有证书。那市场上流传的FDA证书是什么呢?实际上都是代理机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去FDA注册了。