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FDA注册费用跟产品复杂程度和风险正相关

来源:www.motentesting.com 发布时间:2022/3/11 9:39:22
       大家都知道,器械的范围其实很广,小到手套,大到心脏起搏器都属于器械。而FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,每一种类型都有着不同的产品分类和管理要求,越高类别所受到的监督也越多。毕竟只有经过严格的监督,我们才能安心使用。所以,如果大家要去注册FDA,我们一定要去了解具体的FDA注册流程。那么不同类别的器械的FDA注册流程具体是什么呢?在办理过程中又有哪些需要注意的地方呢?就让我们一起来看看吧!

1类器械产品如何进行FDA注册?

       首先:确定产品的分类

       二步:选择一个美国代理人(环测威检测机构可以提供美代服务)

       第三步:注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)

       第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审

       第五步:进行工厂注册和产品列名

FDA注册


ClassI类器械注册的流程

       --签订合同,支付首付款

       --申请FDA年费付款,工厂支付FDA年费

       --进行工厂注册产品列明

       --获得账户操作号和产品列明号

       --支付尾款

--FDA系统自动分配工厂注册号(90天自动分配)

1类FDA注册办理注意事项:

       1.产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认,代码选择错误 会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险;

       2.国内新企业创建 DFUF 账户需要向华夏邓白氏申请 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ;

       3.FDA 注册成功以后(器械企业)每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需缴纳年费以及更新 FURLS 账户信息,年费每年不同,已官方公布当面度为准;2022年金为5672美金。

       4.关于美国FDA注册服务费用,一类产品列名费用大约8K 左右。如果是二类产品需要提交 510K ,三类需要 PMA 上市前许可 ,则费用跟产品复杂程度和风险正相关。