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FDA认证与FDA注册的区别有哪些?

来源:www.motentesting.com 发布时间:2021/12/14 15:40:19
       福州FDA认证与FDA注册的区别有哪些?是什么?实际上fda认证只不过是一个通俗化的叫法 ,实际上在美国 的fda监管机构是并没有 fda认证的叫法的,而大家所理解 的fda认证也只有fda注册,食品fda注册、医疗器械 fda检测、激光fda注册等。

       FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是审核机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

福州FDA认证


正规来讲没有FDA认证的说法,一般有以下三种叫法:

       1、FDA批准,这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了;

       2、FDA注册,这种以前防恐时出现,就是产品要先到FDA官网注册下,有些产品需要检测;

       3、FDA检测,这种是根据FDA的公布的法规来做检测,看产品是否符合FDA法规要求,这种检测都是在第三方做的,FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

       常所说的FDA认证就是指FDA注册号,FDA注册好后会有一个注册号,清关时需要用上的,而FDA也只认这个注册号,FDA证书通常是第三方机构为客户提供的一种形式,并非FDA官方颁发。

       FDA注册我们一般需要关注的问题点如下:

       问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

       FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

       问题二:FDA需要的认证实验室检测吗?

       FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的 实验室 。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。