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FDA认证、FDA注册以及FDA检测有什么区别吗?

来源:www.motentesting.com 发布时间:2021/11/12 14:30:47
       实际上fda认证只不过是一个通俗化的叫法 ,实际上在美国的fda监管机构是并没有 fda认证的叫法的,而大家所理解 的fda认证也只有fda注册,食品fda注册、器械 fda检测、激光fda注册等。

       FDA注册,也可以叫FDA登记。指的是化妆品、器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并确保产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作,其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如:临床二类和三类产品必须提供510K文件方可注册FDA。

fda认证


二、FDA注册的常见误区
       1.FDA注册和CE认证不同,他认证的模式不同于CE认证的产品检测 报告证书模式,FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的,哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证,以显示自己产品的安全,都是一种误解,不存在做了FDA的情况。

       2.FDA注册有效期问题:FDA注册有效期为一年,如果过一年,则需要重新提交注册,所涉及的年费也需要重新付。

       3.FDA注册有证书? FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记,不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢?其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件,证明产品已经去做了FDA注册。

三、FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别
FDA注册一般分为:FDA注册
       1. 化妆品
       2. LED和激光产品
       3. 器械
       4. 食品
       5. 药品
       FDA认证,是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证,FDA认证只是一个通俗语。