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食品FDA检测报告怎样办理?

来源:www.motentesting.com 发布时间:2021/3/6 10:47:12

食品FDA检测报告怎样办理?首先我们要知道什么是FDA检测报告?FDA主要分测试和注册(例如医疗器械510K注册,当然这个注册包含了检测环节)两个核心内容,医疗器械(分为一二三类)、化妆品、带激光产品、食品、药品类产品需要进行FDA注册,FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。实际上没有FDA认证,只是行内的一种叫法,实则就是FDA测试(FDA检测)和FDA注册,FDA官方并不是一个认证机构,所以不存在FDA认证,但是有FDA认可。

FDA检测

为什么需要办理FDA,办理FDA的用途是?

美国法规规定,在美国销售的产品必须要做FDA注册/检测,经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。例如上线亚马逊美国站(在美国境内销售的FDA管辖相关产品,就必须有相关的FDA检测或者注册)、线下出口清关的时候海关需要查验等。另外国内很多商家在销售一些产品的时候,都会去申请一个FDA相关的注册或者检测来宣传以提高销售量。


一. 准备阶段
企业法人执照复印件;
生产(卫生)许可证,合格证复印件;

企业简介(成立时间,技术力量,主要产品性能,资产状况)。


二. 技术初审申报受理
递交DMF(药物主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;

根据代理商的意见,对上述文件进行修改。


三. DMF资料审阅
FDA认真审核,并到工厂实地考察,检查DMF文件所写是否属实;

若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。


四. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;

若有疑问,官员会给出“483”表(整改建议书),问题严重,则不给“483”表。


五. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题,若有问题,必须立即改正并证明;检察官未搞清楚的问题,需解释证明