食品FDA检测报告怎样办理？

食品FDA检测报告怎样办理？首先我们要知道什么是FDA检测报告？FDA主要分测试和注册（例如医疗器械510K注册，当然这个注册包含了检测环节）两个核心内容，医疗器械（分为一二三类）、化妆品、带激光产品、食品、药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。实际上没有FDA认证，只是行内的一种叫法，实则就是FDA测试（FDA检测）和FDA注册，FDA官方并不是一个认证机构，所以不存在FDA认证，但是有FDA认可。

为什么需要办理FDA，办理FDA的用途是？

美国法规规定，在美国销售的产品必须要做FDA注册/检测，经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。例如上线亚马逊美国站（在美国境内销售的FDA管辖相关产品，就必须有相关的FDA检测或者注册）、线下出口清关的时候海关需要查验等。另外国内很多商家在销售一些产品的时候，都会去申请一个FDA相关的注册或者检测来宣传以提高销售量。

一. 准备阶段
企业法人执照复印件；
生产（卫生）许可证，合格证复印件；

企业简介（成立时间，技术力量，主要产品性能，资产状况）。

二. 技术初审申报受理
递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；

根据代理商的意见，对上述文件进行修改。

三. DMF资料审阅
FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；

若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。

四. FDA检查
FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答；

若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。

五. FDA签发“批准信”
必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并证明；检察官未搞清楚的问题，需解释证明

相关文章

相关产品