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TRA与CPSR有什么区别?

来源:www.motentesting.com 发布时间:2021/2/19 10:00:36

TRA

TRA,英文全称Toxicological Risk Assessment,即毒理学风险评估,是依据现有毒理、病理等数据,对产品及其成分进行健康风险评估的一种方式。

作为一种产品安全和风险评估的常用技术,TRA被广泛地应用在化学品领域中,如日化产品(如洗衣液、车载香水等)、儿童产品(画笔、涂料等)。当然,化妆品也在其中。
化妆品TRA适用国家
目前,世界上很多国家和地区将TRA作为评估化妆品安全性的常规选择之一。在美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、东盟、墨西哥以及中国,化妆品TRA报告都可作为支持材料,用于支持产品的安全性。
TRA与CPSR有何区别
说到TRA,就不得不提CPSR,因为常会有人混淆这两种报告。
TRA报告会包含样品的组成信息(物质名称及含量)、暴露评估、风险评估、结论、评估结果适用范围、重要的警示语等。
CPSR是欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009中要求化妆品在上市前必须提交的安全评估报告,是一份独立的化妆品安全评估意见,由化妆品安全信息和化妆品安全评估两大部分组成。
欧盟2013/674/EU号修订案对CPSR报告的格式做出详细规定和说明。CPSR报告中的具体信息包含有:
1. 化妆品的定量和定性组成;
2. 化妆品的物理/化学特性及稳定性;
3. 微生物品质;
4. 杂质、痕量禁用物质及包装材料的信息;
5. 正常和合理可预见的使用;
6. 化妆品暴露;
7. 暴露物质;
8. 物质的毒理学研究;
9. 不良反应和严重的不良反应;
10. 关于化妆品的信息;
11. 化妆品安全性评估结论;
12. 标签警示语和使用说明;
13. 解释说明;
14. 评估员资格证明和审批。
从本质上来说,CPSR是TRA的衍生版本,比TRA增加了很多关于料体部分和包材部分测试结果的评估。
TRA需要提交哪些材料
为完成一份TRA报告,你需要提交哪些资料给毒理学家用于评估?以下是一般情况下,化妆品产品进行TRA所需的信息:
1. 申请表;
2. 产品成分表和相应含量;
3. 所有成分的安全数据表MSDS;
4. 香精原料的IFRA证书(如添加香精);
而CPSR由于比TRA有更多的评估项目,因此所需提交的材料也更多。除了上述资料,CPSR还需以下报告或材料才能完成评估,包括:
1. 产品的微生物质量测试报告;
2. 产品的防腐剂挑战测试报告;
3. 产品的稳定性测试报告;
4. 产品的包装兼容性测试报告、内包装材料信息、重金属测试报告;
5. 产品(配方)的重金属测试报告;
6. 产品(配方)的风险性物质测试;
7. 产品照片和产品的标签原图;
8. 良好生产规范证书(GMP)或审核报告;
9. 无纳米材料声明;
10. 因产品类型或资料问题需要额外增加的测试;
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