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如何办理激光产品FDA注册认证

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/4/10 17:23:57
激光头FDA注册认证的系列划分塬则是:
1、激光器相同,
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件,便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册。

FDA注册认证是否对激光指示器发出的功率有强制性限制?

FDA注册认证

是的,因为指示和演示目的而推广的激光产品仅限于FDA规定的la类危险。21CFR 1040.11(b)和1040.11(c),将测量,校平和校准以及演示激光产品限制在la类。这意味着指针限制在400至710纳米的可见波长范围内的5毫瓦输出功率。任何不可见波长和短脉冲也有限制。指针不得超过CDRH lla类或IEC1类3R的可达发射限值。
激光头FDA注册认证所需要准备的资料:
1、申请表
2、说明书(英文)
3、电路图(英文)
4、PCB的正反面图、布线图
5、元器件清单,BOM表
6、CD光驱的规格书(包括激光的波长范围)
7、激光通路图、(走线图)或是日本的JQA报告
8、标签。
9、品保方面的检测流程图、生产安全、从生产到入库的整个过程
10、差异表和每款产品的拆分照片(如按照系列需提供)
11、生产商以及美国联络人资料
激光产品FDA认证流程
1.填写申请单
2.提供产品资料
3.递交资料
4.审核通过
5.获得FDA编码
激光FDA注册时间:
一般递交资料,预计3-5工作日出能通过,可以加急
激光FDA注册成功后会有FDA证书吗?
FDA注册是不提供证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA则会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但无FDA证书一说。