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口罩CE认证简介和应急流程

来源:www.motentesting.com 发布时间:2020/4/10 16:21:55
口罩CE认证简介
随着欧洲疫情的加剧,口罩CE认证的需求大量增加,国内大量的企业咨询我们口罩CE认证如何办理,睦田为您简单解读下口罩的CE认证。

对于医用口罩,按照医疗器械指令MDD/MDR进行,而对于KN95,N95这种折叠式口罩,按照PPE个人防护指令进行CE认证。对于这两种口罩,欧盟都开通了应急通道,下面就一起介绍下正常流程和应急通道:

口罩CE认证

个人防护口罩CE认证
防护口罩不属于医疗器械,不需要满足欧盟医疗法规要求,按照PPE个人防护指令完成CE认证即可,执行协调标准为EN 149。
正常流程:
需有PPE指令授权并且有EN 149授权的欧盟公告机构,对产品按照EN 149进行测试(型式试验),测试合格并且技术资料合格后,签发Model B证书,之后认证机构会进行工厂审核,签发Model D/C2证书,并且每年需进行监督审核。
按照EN 149中过滤效果测试,结果会分为FFP1、FFP2、FFP3三个等级,其中FFP1过滤效果低,FFP3效果好。
应急流程:
1.WHO的推荐要求,须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平,公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证。
2.正在申请口罩PPE认证的产品,如果确定产品符合PPE法规的基本健康和安全规范,可以在一定的时间内进行销售,以后必须继续完成其符合性评价过程。
3.政府采购可以采购不带CE认证的个人防护口罩,仅限于用于医院等医疗场所,不能流入市场,并监督。
医用口罩CE认证
医用口罩,则需要按医疗器械指令MDD/法规MDR所规定的合格评定程序进行认证。
正常流程:
对于医用口罩来说,需要先确认它是否无菌。
无菌医用口罩
如果是无菌医用口罩,在欧盟属于一类带灭菌医疗产品,这类情况一定需要有医疗器械授权的公告机构参与进行合格评定认证,认证周期通常为6-8个月。
如果是非无菌医用口罩,属于欧盟医疗器械法规1类产品范围内的,企业不需要通过公告机构认证,在准备好相应的技术文件及测试报告等资料后,签约欧代,欧代在当地药监局注册备案后,即可自行完成符合性声明,凭符合性声明进入欧盟市场。
应急流程:
1.如果是正在进行CE认证的口罩,在确保符合基本健康和安全规范的前提下,可以提前进入市场。
2.欧洲政府部门可以采购没有CE认证的防护口罩,仅限于用于医院等医疗场所,不能流入市场,并监督。