2022-11-08 16:03:34
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一、什么是FDA?
FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的高执法机关。全称:食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)
严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种:FDA注册、FDA检测与FDA批准。
① FDA注册:对于出口食品、药品及器械到美国的企业,必须注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关,这是强制性的要求。
② FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,产品接触类包装的检测,产品的生物兼容测试,临床安全测试等。
③ FDA批准:这种一般针对药品比较多,就是允许这个药品上市了
二、FDA职责
确保美国本国生产或的食品、化妆品、器械、激光辐射产品、烟草等的安全
三、FDA管控范围
FDA监管的产品类别列表(列举):
食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等; 化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;
器械:口罩、处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等 激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;
兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;
烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。
四、FDA注册是什么
FDA注册是到进行公司和企业登记注册,获得注册号码
FDA里有分食品、产品、药品、化妆品、食品接触材质等几个类别
五、FDA注册的几种类别
1、食品FDA注册
与器械FDA注册有一些差异。
①、食品做FDA不需要交美金年费
②、每偶数年进行一次更新
③、食品FDA注册成功后没有公开的查询方式,需用户名和密码后台登入后才可查询到
食品FDA注册步骤:
一步:确认产品是否属于FDA食品管制范围
二步:选择一个美国代理人(US AGENT)
第三步:准备企业英文信息和产品英文信息
食品的注册成功后会获得企业的注册号码,费用是包含了注册以及美国代理人服务的款项,周期是3-5个工作日